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名门棋牌:国家药监局公布疫苗企业彻查结果:45家疫苗企业未现安全问题

时间:2018/9/9 20:13:42  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:    国家药监局公布疫苗企业彻查结果,要求建立疫苗质量安全追溯体系  45家疫苗企业未现安全问题  其中7家停产三年以上无产品流通使用;将建疫苗质量安全追溯体系  昨日,国家药监局公布对全国疫苗生产企业彻查结果。经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业的疫苗品种生产...
       国家药监局公布疫苗企业彻查结果,要求建立疫苗质量安全追溯体系
  45家疫苗企业未现安全问题

  其中7家停产三年以上无产品流通使用;将建疫苗质量安全追溯体系
  昨日,国家药监局公布对全国疫苗生产企业彻查结果。经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。另外7家企业均停产3年以上,无产品流通使用。
  7家企业停产无产品流通
  国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)全面彻查。根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。
  经排查,45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能按照药品GMP要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通。
  兼顾不同疫苗全面“体检”
  据国家药监局通报,检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。
  同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。

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